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연구과제 상세정보

최근 무역구제와 관련해서 가장 논쟁이 되고 있는 이슈 증의 하나가 바로 특별시장상황(particular market situation : PMS)이다. 특별시장상황이란 덤핑판정시 수출국의 국내가격대신 대체가격을 사용할 수 있는 상황중의 하나를 의미한다. WTO반덤핑협정 제2.2조는 수 .

최근 무역구제와 관련해서 가장 논쟁이 되고 있는 이슈 증의 하나가 바로 특별시장상황(particular market situation : PMS)이다. 특별시장상황이란 덤핑판정시 수출국의 국내가격대신 대체가격을 사용할 수 있는 상황중의 하나를 의미한다. WTO반덤핑협정 제2.2조는 수출국 국내시장의 특별한 시장상황으로 인하여 덤핑마진 산정을 위한 적절한 비교를 할 수 없는 경우 제3국 가격이나 구성가격을 사용할 수 있다고 규정하고 있으나 특별한 시장상황에 대하여 구체적으로 제시하지는 않고 있다. 이에 대한 개정이 논의되기로 되어 있던 도하개발아젠다(DDA) 협상이 사실상 중단된 가운데 최근 PMS에 대한 논의가 재개되고 있다.
특히 중국의 시장경제지위를 둘러싼 논란과 관련하여 2017년 12월 발효된 EU의 개정 반덤핑규칙을 두고 비시장경제국으로 구분하는 대신 PMS를 적용하려한다는 우려가 제기되고 있다. 이에 앞서 또한 미국도 2015년 무역구제제도를 전면적으로 개편하면서 PMS 부분도 개정했는데, 동 규정이 2017년 4월 우리나라 유정용강관에 실제 적용된 사례가 있었다. PMS는 반덤핑협정에 명확한 규정이 없는 상태에서 각국의 국내법에 따라 구체적으로 적용되고 있다.
선행연구를 살펴보면 강민지(2018)는 미국과 EU의 무역구제조치 관련법 개정과 시사점에서 개정전후 조항별 비교를 통하여 시사점을 도출하였으며, 윤여준 외(2017)는 미ㆍ중간을 중심으로 무역구제조치수단을 중점적으로 연구하였고, 미국의 대중국 반덤핑 조치가 미치는 경제적 영향을 분석한 것이 특징이다. 정찬모(2017), 장승화(2017)는 미국의 반덤핑법상 ‘특별한 시장상황’, “불리한 가용 정보” 적용이 WTO 합치성 여부를 연구하였다.
본 연구는 현재 PMS를 구체적으로 국내법에 규정하고 있는 미국과 EU의 제도 분석을 기초로 한국과 중국의 실제 적용된 사례를 분석하여 논쟁의 중심에 있는 PMS의 문제점을 도출하고 PMS 적용시 한국과 중국의 대응방안을 제시하여 차별화를 주고자 한다.

트럼프 행정부는 “미국 제일주의”를 표명하며 미국에 대해 과도한 무역흑자를 내는 무역상대국들의 불공정한 무역관행을 과감히 해결하겠다고 선언한 바 있다. 연간 3천억 달러 이상의 대미 흑자를 내고 있는 중국에 대해 통상압력을 집중할 것으로 예상했으며, 이에 대 .

트럼프 행정부는 “미국 제일주의”를 표명하며 미국에 대해 과도한 무역흑자를 내는 무역상대국들의 불공정한 무역관행을 과감히 해결하겠다고 선언한 바 있다. 연간 3천억 달러 이상의 대미 흑자를 내고 있는 중국에 대해 통상압력을 집중할 것으로 예상했으며, 이에 대한 일환으로 이미 중국에 대해 시장경제지위 부여를 거부했다. 중국이 시장경제지위를 부여받지 못하면 미국은 중국 상품에 대해 자의적인 자료를 사용해 고율의 반덤핑 및 상계관세를 부과할 수 있다. 이러한 예상은 현실로 나타나고 있고, 우리나라 기업은 중국을 타겟으로 한 수많은 반덤핑, 상계관세 조사에서 동시에 조사대상이 되어 많은 피해를 입고 있다.
한국기업 입장에서는 미국과 EU가 ‘특별한 시장상황’ 조항을 적용하여 내리는 결정이 미국과 EU의 자국법 허용범위내에 있는지를 확인하여 이를 넘어선 경우에는 일차적으로 미국과 EU 국내법상 쟁송절차를 통해 구제 받는 것을 고려할 수 있다. 기업차원에서 해결이 되지 않는 경우, 또는 그와 동시에 정부차원에서도 상대국 정부에 한국의 우려를 전달하고 WTO 소관위원회 및 공개포럼 등에서 이 문제가 의제로 채택되어 논의될 수 있도록 통상외교 역량을 발휘해야 할 것이다. 또한 우리기업이 지속적으로 ‘특별한 시장상황’의 적용대상이 된다면 WTO 분쟁해결절차를 통하여 ‘특별한 시장상황’과 관련한 남용적 반덤핑조치를 억지할 필요가 있다.
본 연구의 결과로 미국의 고조되는 보호무역주의에 대한 대응방안으로서 학문적, 사회적 기여를 할 것으로 기대하며, 통상전문가 양성의 학부 및 대학원의 교육 자료로 활용이 가능할 것이다.
더 나아가 최근 남ㆍ북, 북ㆍ미 정상회담이 이루어지고 있는 시장 상황 시장 상황 작금에 맞추어 가까운 장래에 시장경제를 도입하게 될 북한이 중국의 시장메카니즘의 전철을 밟음으로 인하여 발생될 북한의 무역구제제도와 관련된 연구의 시발점으로 삼고자 하며, 이후 후속 연구 주제의 방향이 자연스럽게 정해졌다고 볼 수 있다.

1. 미국의 특별시장상황(PMS)의 반덤핑판정
미국은 2015년 6월 무역특혜연장법(Trade Preferences Extension Act of 2015, 이하 TPEA)을 통해 관세법상 반덤핑 및 상계관세 관련 규정 일부를 개정하였다. 주요 개정사항은 ① 조사대상기업 또는 조사해당 .

1. 미국의 특별시장상황(PMS)의 반덤핑판정
미국은 2015년 6월 무역특혜연장법(Trade Preferences Extension Act of 2015, 이하 TPEA)을 통해 관세법상 반덤핑 및 상계관세 관련 규정 일부를 개정하였다. 주요 개정사항은 ① 조사대상기업 또는 조사해당국가가 무역구제 관련 조사에 협조하지 않을 경우 불리한 가용정보(Adverse Facts Available : 이하 AFA) 적용 권한 대폭 강화, ② 무역위원회의 실질적 피해에 대한 입증부담 경감, ③ 특별한 시장상황을 이유로 내수가격과 원가까지 부인할 수 있는 권한 강화, ④ 비시장경제 사건에서 상무부 재량 강화, ⑤ 자발적 답변을 거부할 수 있는 권한 강화 5가지로 요약 할 수 있다.
TPEA Section 504조 특별한 시장상황(PMS)을 최초로 적용한 사건이 2017년 5월 시장경제국가인 한국의 유정용 강관 2차 연례재심 최종판정에서 발생하였다. 즉, 한국산 유정용강관 2차 재심에서 특별한 시장상황이라고 판단하여 수출자가 제출한 자료 대신 제3자가 제출한 자료를 통해 구성가격을 산정, 고율의 덤핑마진을 부과하였다.
이런 TPEA section 504조에 근거한 관세법상 773(e)조 개정을 통한 특별한 시장상황의 적용 규정은 중국이 시장경제 지위(Market Economy Status)를 부여받을 경우를 대비하여 미국정부가 마련한 안전장치 수준으로 이해된다. 그러나 최근 미국정부의 유정용강관 최종판정을 보면 중국과 같은 비시장경제국가 뿐만 아니라 시장경제국에 대해서도 보조금 지급 등 해외시장의 왜곡이 있다고 판단한 경우에 미상무부가 이를 무차별적으로 적용할 수 있는 수단이 되어 버렸다.
이러한 미국의 조치는 WTO 반덤핑협정 제2.2.1.1조가 판매 및 일반비용 등은 조사대상 수출자 또는 생산자에 의한 동종 상품의 정상적인 거래에서의 생산 및 판매에 관한 실제자료에 기초해야 한다는 규정에 명백히 위반된다고 보여진다.

2. EU의 시장왜곡상황의 반덤핑판정
중국의 WTO 가입의정서 제15조는 중국에 대해 비시장경제지위를 부여할 수 있는 법적 근거를 두고 있다. 동 가입의정서 제15(a)(ii)조에 따르면 중국의 조사대상 기업들이 중국내 시장경제 상황이 우세하다는 점을 명확하게 입증하지 못하는 경우 WTO 회원국들이 덤핑 판정을 위한 가격비교 과정에서 중국 시장에서의 가격과의 비교가 아닌 다른 비교방식을 택할 수 있으나, 제15(d)조는 제15(a)(ii)조가 중국의 WTO 가입후 15년이 경과하면 종료한다고 규정하고 있다. 우리나라, 러시아, 브라질, 뉴질랜드, 스위스, 호주 등의 국가들은 중국에 대해 시장경제지위를 부여하였으나 특히 미국, EU 및 일본과 같은 주요 교역국들은 아직 중국을 시장경제국가로 인정하지 않고 있다.
WTO 회원국들은 2016년 12월 11일 이후 중국에 시장경제지위를 자동적으로 인정하여야 하는지에 대해 이견을 보이고 있다. 이에 대비하기 위하여 2016년 11월 9일 EU 집행위원회는 새로운 반덤핑관세 산정방식을 포함하는 반덤핑규칙 개정안을 제안하였으며, 그 후 개정절차가 진행되어 2017년 12월 12일에 발효되었다.
EU가 개정한 반덤핑규칙의 주요 내용은 이전 규칙 제2.7조를 개정하고 제2.6(a)조를 신설한 것이며, 덤핑마진의 산정방식을 결정하기 위해 시장경제와 NME를 구별하던 것을 철폐하고 WTO 회원국과 비회원국을 구분하여 다른 기준을 적용하고 있는 것이다. 즉 개정 반덤핑 규칙은 중국에 한정하여 적용되는 것은 아니며, WTO 회원국 간에는 원칙적으로 동일한 기준이 적용된다. 신설된 개정안 제2.6(a)조를 살펴보면 시장의 중대한 왜곡 개념을 도입하여 왜곡되지 않은 가격이나 기준을 반영한 시장 상황 생산 및 판매비용에 기초하여 정상가격을 구성할 수 있는 가능성을 열어놓고 있다. 즉 개정규칙에 따른 새로운 산정방식도 원산지 국가에서의 국내가격과 수출가격 간 엄격한 비교에 기반하지 않는 것이다. 그러나 이러한 정상가격 구성방식도 생산자의 기록이나 원산지 국가의 생산비용에 기반하지 않는 점을 고려할 때 현행 대체가격 산정방식과 크게 다르지 않으며 그 결과 반덤핑협정 제2.2.1.1조와 제2.2조에 위배될 가능성이 있는 것으로 판단된다.

◈ 연구의 구성 및 방법
본 연구의 구성은 제2장과 제3장에서 미국과 EU의 개정된 PMS의 제도적 문제점 분석과 한국과 중국의 실제 적용 사례를 분석하고, 제4장에서 한국과 중국의 개별대응방안 및 공동대응방안을 제시하여 최근 강력해진 미국과 EU의 보호무역조치에 대한 대책으로서 기여하는 것이 본 연구의 목적이다.
연구방법은 미국과 EU의 각 개정 반덤핑규칙 중 특별시장상황(PMS)관련 규정을 토대로 제도 분석과 한국산 OCTG의 PMS 적용 사례, EU-Biodiesel PMS 적용 사례를 조사 분석하는 문헌조사가 기초가 될 것이다.

연구목적: 중국의 비시장경제지위 인정 만료시한이 도래되면서 개정된 미국의 반덤핑규정 중 PMS 관련 규정과 사례 분석 및 EU의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례 분석을 통하여 우리나라의 대응방안을 모색하고, 시사점을 도출하여 피제소기업의 입장과 정부의 관점에서 .

연구목적: 중국의 비시장경제지위 인정 만료시한이 도래되면서 개정된 미국의 반덤핑규정 중 PMS 관련 규정과 사례 분석 및 EU의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례 분석을 통하여 우리나라의 대응방안을 모색하고, 시사점을 도출하여 피제소기업의 입장과 정부의 관점에서 취할 수 있는 조치를 제시하여 선제적 대응을 할 수 있도록 함에 연구목적이 있다.
논문구성/논리: 본 논문은 총 5개장으로 구성되어 있으며 제1장은 서론으로서 연구의 배경과 연구목적을 기술하고 있으며 제2장은 미국의 특별시장상황(PMS) 관련 개정 배경 및 주요내용을 분석하였고, 제3장은 EU의 시장왜곡상황의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례를 분석하고 있다. 제4장은 PMS 적용시 우리나라의 대응방안을 모색하였고 제5장은 시사점을 도출하였다.
결과: 미국은 ‘AFA’, ‘PMS’ 등을 활용하여 무역구제조치를 자의적으로 집행하고 있다는 국제사회의 비난적 여론이 형성되고 있으며, 우리나라도 피해를 보는 당사자의 입장에서 강력한 문제제기가 필요하다. EU도 중국 NME 지위 만료 가능성에 대한 사전예방책으로 ‘중대한 왜곡’이란 개념의 도입을 통해 유사한 수준의 무역구제조치를 취할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 이러한 방식이 기존의 시장경제국에 어떻게 적용될지 아직 미지수이나 비시장경제국에 대한 덤핑마진 산정방식과 유사한 방식을 시장경제국에 적용할 가능성을 배제할 수는 없는바 선제적으로 준비해둘 필요가 있다.
독창성/가치: 미국과 EU의 무역구제조치가 자의적으로 취해질 개연성이 높아지고 있는 시점에서, PMS를 구체적으로 국내법에 규정하고 있는 미국과 EU의 제도의 개정 내용과 적용 사례를 분석하여 이에 대한 비판과 논쟁의 중심에 있는 PMS, AFA 적용시 우리나라의 대응방안을 제시하여 차별화를 두었다.

Purpose: As the deadline for expiration of China's non-market economic status has arrived, the US antidumping regulations have been revised and analyzed in the case of PMS regulation and case analysis and EU anti-dumping regulations. The purpose of th .

Purpose: As the deadline for expiration of China's non-market economic status has arrived, the US antidumping regulations have been revised and analyzed in the case of PMS regulation and case analysis and EU anti-dumping regulations. The purpose of this research is to provide preemptive responses by suggesting measures that can be taken from the viewpoint of the complainant and the government.
Composition/Logic: This paper is composed of 5 chapters. Chapter 1 describes the background and purpose of the study as an introduction. Chapter 2 analyzes the background and contents of the revision of the special market situation in the US (PMS) Of the antidumping rules of market distortions in the market. Chapter 4 explored the countermeasures of Korea when applying PMS and suggested the implications in Chapter 5.
Findings: The United States has been criticized by the international community for its arbitrary enforcement of trade remedy measures using 'AFA' and 'PMS', and it is also necessary for Korea to take a stronger position in terms of the victims. The EU is also looking for ways to take similar remedies by introducing the concept of "serious distortion" as a precautionary measure against the possibility of expiring NME status in China. It is not yet clear how this approach will apply to existing market economies, but it is not possible to exclude the possibility of applying them to market economies in a manner similar to the dumping margin calculation method for non-market economies.
Originality/Value: At the time when the likelihood that the US and EU trade remedies will be taken arbitrarily is increasing, the amendments and application cases of the US and EU systems that specifically specify PMS in domestic law are analyzed, When applying PMS and AFA, Korea has differentiated by suggesting countermeasures.

연구목적: 중국의 비시장경제지위 인정 만료시한이 도래되면서 개정된 미국의 반덤핑규정 중 PMS 관련 규정과 사례 분석 및 EU의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례 분석을 통하여 우리나라의 대응방안을 모색하고, 시사점을 도출하여 피제소기업의 입장과 정부의 관점에서 .

연구목적: 중국의 비시장경제지위 인정 만료시한이 도래되면서 개정된 미국의 반덤핑규정 중 PMS 관련 규정과 사례 분석 및 EU의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례 분석을 통하여 우리나라의 대응방안을 모색하고, 시사점을 도출하여 피제소기업의 입장과 정부의 관점에서 취할 수 있는 조치를 제시하여 선제적 대응을 할 수 있도록 함에 연구목적이 있다.
논문구성/논리: 본 논문은 총 5개장으로 구성되어 있으며 제1장은 서론으로서 연구의 배경과 연구목적을 기술하고 있으며 제2장은 미국의 특별시장상황(PMS) 관련 개정 배경 및 주요내용을 분석하였고, 제3장은 EU의 시장왜곡상황의 반덤핑규칙의 개정 내용 및 사례를 분석하고 있다. 제4장은 PMS 적용시 우리나라의 대응방안을 모색하였고 제5장은 시사점을 도출하였다.
결과: 미국은 ‘AFA’, ‘PMS’ 등을 활용하여 무역구제조치를 자의적으로 집행하고 있다는 국제사회의 비난적 여론이 형성되고 있으며, 우리나라도 피해를 보는 당사자의 입장에서 강력한 문제제기가 필요하다. EU도 중국 NME 지위 만료 가능성에 대한 사전예방책으로 ‘중대한 왜곡’이란 개념의 도입을 통해 유사한 수준의 무역구제조치를 취할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 이러한 방식이 기존의 시장경제국에 어떻게 적용될지 아직 미지수이나 비시장경제국에 대한 덤핑마진 산정방식과 유사한 방식을 시장경제국에 적용할 가능성을 배제할 수는 없는바 선제적으로 준비해둘 필요가 있다.
독창성/가치: 미국과 EU의 무역구제조치가 자의적으로 취해질 개연성이 높아지고 있는 시점에서, PMS를 구체적으로 국내법에 규정하고 있는 미국과 EU의 제도의 개정 내용과 적용 사례를 분석하여 이에 대한 비판과 논쟁의 중심에 있는 PMS, AFA 적용시 우리나라의 대응방안을 제시하여 차별화를 두었다.

자국우선주의 통상정책 기조를 취하면서 중국의 비시장경제국 지위 만료에 대하여 미국은 ‘AFA’, ‘PMS’ 등을 활용하여 무역구제조치를 자의적으로 집행하고 있다는 국제사회의 비난적 여론이 형성되고 있으며, 우리나라도 피해를 보는 당사자의 입장에서 강력한 문제제 .

자국우선주의 통상정책 기조를 취하면서 중국의 비시장경제국 지위 만료에 대하여 미국은 ‘AFA’, ‘PMS’ 등을 활용하여 무역구제조치를 자의적으로 집행하고 있다는 국제사회의 비난적 여론이 형성되고 있으며, 우리나라도 피해를 보는 당사자의 입장에서 강력한 문제제기가 필요하다. 한미 FTA에 따르면 덤핑조사 개시 전 사전협의가 규정되어 한미 FTA 제10.7조 제3항 통보 및 협의.
있음에도 불구하고 제대로 준수되지 않고 있는 실정으로 그러나 한미 FTA 이행법안에는 반덤핑은 전혀 언급되지 않고 있으며, 한미 FTA 해석과 적용에 관한 행정부의 견해에 관한 미국정부의 ‘한미 FTA 행정조치계획’ 제10장 무역구제에는 ‘한미 FTA의 의무들을 이행하는데에 미국의 반덤핑법률과 규정을 바꿀 필요가 없다’고 규정하고 있다.
사전적으로 덤핑조사와 관련한 협의를 할 것을 요구하는 한편, 현재 우리나라가 WTO에 문제제기를 한 AFA와 관련한 미국의 덤핑관행에 대해서 철저히 준비하여 잘못된 조치임을 입증하고 향후 재발방지를 모색할 필요가 있다. 또한 OCTG 사건 최종판정에서 보여준 PMS와 관련한 미국의 법집행에 대해서도 학계 및 실무자들이 법적 타당성을 고찰 WTO협정과의 합치성 연구는 정찬모(2017), 장승화(2017)의 논문을 참고하기 바람.
할 필요가 있다. 우리나라 제품에 수입규제를 많이 부과하고 있는 미국, 인도, 중국 등 주요 수입규제국의 무역구제조치관련 법제도 및 대응에 대한 교육 및 홍보를 통해 선제적 대응과 피해 최소화 방안을 마련하는 것이 중요하며, 이를 위해 유관기관의 공조 및 업계, 정부, 학계의 유기적인 노력이 경주될 필요가 있다. 강민지, 미국과 EU의 무역구제조치 관련법 개정과 시사점, KIEP 기초자료 18-04, 2018.3.20, p.30.

EU도 중국 NME 지위 만료에 대한 사전예방책으로 ‘중대한 왜곡’이란 개념의 도입을 통해 유사한 수준의 무역구제조치를 취할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 이러한 방식이 기존의 시장경제국에 어떻게 적용될지 아직 미지수이나 비시장경제국에 대한 덤핑마진 산정방식과 유사한 방식을 시장경제국에 적용할 가능성을 배제할 수는 없는바 선제적으로 준비해둘 필요가 있다.
또한 미국 USTR 2019년 통상정책의제에서는 상무부 직권조사를 포함한 무역구제조치의 보다 적극적인 활용을 언급한 바 있으며, EU의 개정 반덤핑 규칙에서도 집행위가 중대한 왜곡과 관련한 충분한 증거를 발견시 이에 근거하여 조사개시가 가능함을 명시하여 앞으로 기업의 청원에 의한 조사개시 외에도 직권조사를 통한 반덤핑/상계관세 조사의 확대가 예상된다.
따라서 AFA, PMS, 시장 상황 시장 상황 중대한 왜곡 등에 의한 영향뿐만 아니라 미국, EU 모두 행정당국의 직권조사로 인해 무역구제 조사 건수가 늘고 특정산업에 대한 표적 조사가 이루어질 가능성에 대해서도 대비할 필요가 있다.

이에 본 연구의 결과로 미국과 EU의 고조되는 보호무역주의에 대한 대응으로서 중국시장의 연계성이 큰 우리나라의 선제적 대응방안을 모색하는데 학문적, 사회적 기여를 할 것으로 기대하며, 또한 통상전문가 양성을 위한 학부 및 대학원의 교육 자료로 충분히 활용이 가능할 것이다. 또한 추후 연구의 방향성과 연구의 기초자료로서 활용도 예견해 볼 수 있다.

금융위 "시장 상황 '엄중'…면밀히 보고 비상대응 강화할 것"

23일 서울 종로구 세종대로 정부서울청사에서 열린 금융리스크 대응 TF 2차 회의에 참석한 김소영 금융위원회 부위원장. 김소영 금융위원회 부위원장이 "금융시장 불확실성이 확대돼 면밀한 점검을 지속해야 한다"며 "비상대응 점검체계를 보다 강화한 상황"이라고 말했다.

23일 서울 종로구 세종대로 정부서울청사에서 열린 금융리스크 대응 TF 2차 회의에 참석한 김소영 부위원장은 "복합적 위기가 예상보다 크고 빠르게 현실화 될 수 있다는 위기감을 갖고 있다"며 이같이 밝혔다.

최근 높아진 물가, 금리인상 기조 속 경기침체 우려가 커지자 안전자산 선호 심리가 빠르게 강화되고 있다. 이날 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 약 13년 만에 1300원대를 돌파했다. 주식시장에서도 외국인 자금이 빠르게 이탈하고 있다. 코스피·코스닥 지수는 연일 급락하며 연중 최저치를 갈아치웠다.

김소영 부위원장은 "금융시장 뿐 아니라 금융산업 현황 및 가계부채, 부동산, 기업 등 실물 부문까지 촘촘하게 리스크를 점검해야 한다"며 "필요한 대응을 선제적으로 추진해 나가겠다"고 강조했다.

김 부위원장은 "국내 금융회사의 리스크는 아직 관리 가능한 수준"이라면서도 "금융회사의 부실차단을 위한 선제적 자금지원 제도를 조속히 추진할 것"이라고 언급했다.

특히 경기 우려 속 취약계층의 어려움을 우려하고 '취약계층 금융애로 태스크포스팀(TF)'을 구성·운영해 지원방안을 고민하겠다고 전했다.

금융위는 우선적으로 이번 추가경정예산(추경)에 반영된 금융부문 민생지원 프로그램을 차질없이 추진하겠다는 방침이다. 또한 자영업자·소상공인을 대상으로 한 30조원 규모의 채무조정 프로그램과 8조5000억원 규모 고금리 대출의 저금리 대출로의 전환 등을 최대한 조기에 시행해 나가겠다고 했다.

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원·달러 환율이 2009년 이후 처음으로 1300원을 돌파했다. 최근 원·달러 환율은 달러 강세가 지속되면서 연고점 경신을 이어오고 있는 가운데 무역수지 적자로 원화 약세 압력도 커진 탓이다. 23일 오전 9시10분 현재 원·달러 환율은 2.7원 오른 1300원을 나타내고 있다. 원·달러 환율이 장중 1300원을 넘은 것은 2009년 7월14일(1303.0원) 이후 약 13년 만이다. 최근 원·달러 환율은 달러 강세 압력이 이어지고 있다. 전날 원·달러 환율은 3.7원 상승한 1297.3원에 장을 마쳤다. 지난 20일(1292.40원)과 21일(1293.60원)에 이어 3거래일 연속 연고점을 경신했다. 특히, 전날 장중엔 1279.90원까지 오르면서 지난 20일 찍었던 장중 연고점(1295.30원)을 다시 경신했다. 이날 장중 원·달러 환율이 1300원을 넘은 것은 경기 침체 가능성이 대두된 데 따른 영향으로 풀이된다. 간밤 제롬 파월 중앙은행(Fed) 의장은 상원 은행위원회에 출석한 자리에서 "인플레이션을 잡을 것을 강력히 약속한다"며 "이를 위해 신속히 움직이고 있다"고 밝혔다. 그동안 부인해왔던 경기침체 가능성에 대해서도 인정했다. 그는 "(경기 침체는) 우리가 의도하는 결과는 아니지만 분명히 그럴 가능성은 있다"며 "경제 연착륙은 매우 어려운 과제"라고 했다.김승혁 NH선물 연구원은 "오늘 환율은 경기침체 가능성에 기반한 외국인들의 위험자산 포지션 정리가 국내 투자자산 매도로 연결돼 1300원 지지력을 테스트할 전망"이라며 "원화 약세 압력이 달러 약세 대비 우위를 보일 전망으로, 최근 오전 중 꾸준히 환율 상단을 높이고 있는 역송금 물량 역시 상승 압력을 높이는 재료"라고 설명했다. 원화 약세 압력이 이어지고 있다는 점도 부담이다. 전날 발표된 국내 6월 1~20일 무역수지는 76억 달러 적자를 기록했다. 무역수지 적자 확대는 국내에 유입되는 달러의 공급이 줄어든다는 점을 의미한다. 이는 원화 약세 압력으로 이어질 수 있다. 최근 한국무역협회 국제무역통상연구원은 올해 우리나라 무역수지가 147억 달러 적자로, 14년 만에 적자로 돌아설 가능성이 있다는 전망을 내놨다. 원·달러 환율의 상단이 1320원까지 오를 가능성도 점쳐진다. 김진욱 씨티 수석 이코노미스트는 "환율은 중앙은행(Fed)의 빠른 정책 정상화, 중국 성장률 둔화, 하반기 메모리칩의 다운 사이클, 지정학적 긴장 장기화로 석 달 내 1320원까지 오른 후, 6개월에서 12개월내 1270원 수준으로 하락할 것"이라고 밝혔다. 다만 정부의 구두 개입으로 원·달러 환율의 상단이 제한될 가능성도 있다. 최근 추경호 경제부총리는 "과도한 쏠림이 있을 때는 관계당국이 적절하게 필요한 대응을 하겠다"고 밝혔다. 앞서 이승헌 한국은행 부총리도 "외환시장의 변동성이 확대될 것으로 예상됨에 따라 시장 상황을 면밀히 모니터링하면서 필요시 시장안정에 적극 나설 것"이라고 밝힌 바 있다. 고은빛 한경닷컴 기자 [email protected]

'방향성 잃은' 코스피…원·달러 환율 13년 만에 최고치

코스피지수가 23일 상승과 하락을 오가며 뚜렷한 방향성을 잡지 못하고 있다. 간밤 제롬 파월 미국 중앙은행(Fed) 의장이 '경기침체 가능성' 언급한 것이 영향을 주고 있다. 원·달러 환율도 13년 만에 장중 1300원을 돌파했다.23일 오전 9시23분 현재 코스피지수는 전 거래일보다 1.57포인트(0.07%) 내린 2341.24에 시장 상황 거래되고 있다. 장 초반에는 2361.23까지 오르기도 했으나 곧바로 하락세로 전환했다. 현재 기관 홀로 1685억원 순매수하고 있는 반면 개인과 외국인이 각각 799억원, 870억원 순매도하고 있다.이날 투자자들은 파월 의장의 발언에 주목하고 있다. 간밤 미 상원 은행위원회에 출석한 파월은 인플레이션을 잡기 위한 금리 인상의 여파로 경기침체가 발생할 가능성이 있다고 언급했다.그는 경기침체와 관련해 "그것은 확실히 가능성"이라며 "우리는 경기침체를 일으키려고 하지 않으며 경기침체를 일으킬 필요가 있다고 생각하지도 않지만, 그것이 핵심이라고 생각한다"고 말했다.파월 의장은 "경기침체 가능성이 존재하며 연착륙은 매우 도전적인 일"이라며 "또 다른 위험은 가격 탄력성을 회복하지 못해 높은 물가 상승이 경제 전반에 퍼지는 것이다. 우리는 물가상승률을 2%대로 돌려놔야 한다"고 단언했다.그는 "최근 몇 개월간 전 세계에서 벌어진 일들이 우리가 원하는 바를 성취하는 것을 한층 어렵게 만들고 있다"며 "우리는 한 번도 그것이 쉽게 이뤄질 것이라고 말한 적이 없다"고도 했다.이날 유가증권시장에서 시가총액 상위 10개 종목은 엇갈리고 있다. 삼성전자(0.17%), 삼성바이오로직스(0.37%), NAVER(1.53%) 등이 오르고 있는 반면 LG에너지솔루션(-0.75%), SK하이닉스(-0.11%), 삼성전자우(-0.19%) 등이 내리고 있다.코스닥지수는 소폭 내리고 있다. 현재 코스닥은 전 거래일 보다 4.50포인트(0.60%) 내린 742.46에 거래되고 있다. 개인이 451억원어치 주식을 사들이고 있는 반면 외국인과 기관이 각각 233억원, 74억원어치 주식을 팔아치우고 있다.코스닥 시가총액 상위 10개 종목은 대부분 내리고 있다. 에코프로비엠(-1.69%), 엘앤에프(-1.91%), 카카오게임즈(-6.02%), 펄어비스(-0.58%) 등이 하락세를 보이는 반면 셀트리온헬스케어(1.15%), 알테온제(4.38%) 등이 상승세를 보이고 있다.원·달러 환율은 오르고 있다. 서울외환시장에서 원·달러 환율은 전날보다 2.9원 상승한 1300.2원을 기록 중이다. 장중 환율이 1300원을 넘은 것은 2009년 7월14일(1303원) 이후 약 13년 만이다.류은혁 한경닷컴 기자 [email protected]

[속보] 원·달러 환율, 13년 만에 1300원 돌파

원·달러 환율이 약 13년 만에 1300원대를 돌파했다.23일 서울 외환시장에서 오전 9시 9분 현재 원·달러 환율은 전날보다 2.7원 오른 1300원에 거래되고 있다.경기 침체 우려가 이어지는 가운데 시장 참가자들의 안전자산 선호 심리가 강화되며 달러화가 강세를 나타내고 있다.제롬 파월 미국 중앙은행(Fed) 의장은 이날 미국 상원 은행위원회에 출석해 "경기 침체 가능성이 존재한다"고 경고했다.김승혁 NH선물 연구원은 "안전자산 선호 분위기 속 국내 증시 이탈세는 계속될 가능성이 높다"며 "다만 당국의 조치와 수출업체의 네고물량(달러 매도)이 원·달러 환율 상단을 제한할 수 있다"고 분석했다.채선희 한경닷컴 기자 [email protected]

시장 상황

한국IDC, 국내 빅데이터 및 분석 시장 연평균 성장률 6.9% 증가하며 2025년까지 2조 8,353억원 규모 전망

2022년 2월 22일, 서울 – IT 시장분석 및 컨설팅 기관인 인터내셔날데이터코퍼레이션코리아 (International Data Corporation Korea Ltd., 이하 한국IDC, https://www.idc.com/kr)는 최근 발간한최근 발간한 ‘국내 빅데이터 및 분석 시장 전망 , 2021-2025 ’ 연구 보고서에서 국내 빅데이터 및 분석 시장은 2021년 전년 대비 5.5% 성장하여 2조 296억원의 매출 규모를 형성할 전망이라고 금일 밝혔다. 해당 시장은 향후 5년간 연평균 성장률 6.9% 을 기록하며 2025년까지 2조 8,353억원 규모에 이를 전망이다. 다양한 산업에서 이전보다 더 많은 데이터를 확보하고 이를 활용하기 위한 수요가 높아지며 자체 데이터 플랫폼 구축 및 관련 시스템 도입이 적극 이뤄지는 추세다.

국내 빅데이터 및 분석 시장은 코로나 팬데믹으로 인한 시장 변동성에 대응하기 위해 다양한 산업에서 디지털 혁신을 가속화하며 전반적인 성장세를 보인 것으로 나타났다. 이는 국내 기업을 중심으로 높아진 데이터 가치에 따라 이를 효율적으로 활용하기 위한 비즈니스 워크플로우 재정립 및 다양한 업무 프로세스를 데이터화하는 움직임이 유효하게 작용한 것으로 분석됐다. 일반 기업의 데이터 기반 디지털 전환을 이루는 움직임과 더불어 공공기관의 빅데이터 플랫폼 구축 사업 지원과 금융산업의 마이데이터(본인신용정보관리업) 사업의 확산과 같이 다양한 산업에서 데이터를 중심으로 디지털 현대화가 가속화 될 전망이다.

보고서에 따르면 로우코드·노코드 플랫폼의 등장 및 데이터 시각화 분석 도구와 같은 솔루션의 성장으로 이전에는 데이터 과학자 또는 일부 개발자들의 영역이었던 전문화된 데이터 분석을 마케팅 부서 또는 사업 담당자와 같은 현업에서도 사용되고 있는 것으로 나타났다. 또한 기업에서도 데이터 활용 기술의 저변화를 통해 기업의 데이터 문맹률 문제를 개선하고, 비즈니스 민첩성을 확보하여 데이터 기반의 조직으로 거듭나기 위한 움직임을 보인다. 하지만 데이터를 다루는 인원이 확장됨에 따라 이에 상응하는 기술적 책임 또한 전보다 요구되고 있다. 한국IDC는 새로운 환경에서 요구되는 비즈니스 애플리케이션을 마련하고 꾸준한 교육 커리큘럼을 제공하는 등 데이터 문화를 구축하려는 노력과 IT 분야의 지속적인 투자가 선행되어야 한다고 제언했다.

한국 IDC에서 빅데이터 및 분석도구 시장 리서치를 담당하는 김범석 책임연구원은 "데이터는 어느 자원보다도 가장 유용하다는 평가를 받으며 대부분의 조직에서 의사 결정에 데이터를 활용하고 있다. 최근 많은 기업이 데이터 기반의 기업으로 거듭나는 것을 장기 로드맵에 포함하고 조직의 최우선 목표로 추구하고 있다"라며, "경영진은 데이터 전문성을 확보하여 비즈니스 조직원들이 데이터를 활용할 수 있도록 조직 내 생태계를 구축하고 데이터 거버넌스를 새로 정립하여 효율적인 데이터 운영 프로세스를 구축해야 한다. 이 과정에서 개인 정보 및 데이터 위반으로 인한 브랜드 이미지 손상과 보안 위험의 도미노 효과를 반드시 유의해야 할 것"라고 덧붙였다.

본 보고서에서는 2021년 국내 빅데이터 및 분석 시장의 주요 동향과 세부 항목별 시장 전망에 대해 다룬다. 자세한 내용은 한국 I DC 웹사이트 에서 확인할 수 있다.

2022년 국내 프라이빗 클라우드 IT인프라 시장규모 1.1조

IT 시장분석 업체 인터내셔날 데이터코퍼레이션 코리아(한국IDC)는 최근 발간한 ‘국내 프라이빗 클라우드 IT 인프라 시장 전망 보고서’에서 국내 프라이빗 클라우드 IT 인프라 시장이 2026년 1조3696억원의 매출을 기록할 전망이라고 16일 밝혔다.

전망 기간인 2022년부터 2026년까지 향후 5년간 연평균 성장률(CAGR)은 9.1%를 달성할 것으로 기대한다. 올해 해당 시장은 전년 대비 26.1% 성장한 1조1175억원의 시장 규모를 형성할 것으로 예상된다.

국내 프라이빗 클라우드 IT 인프라 시장 전망

보고서를 보면 국내 하이퍼스케일러의 지속적인 신규 데이터센터 확장과 공공·금융 기관의 클라우드로의 전환이 이어지면서 국내 프라이빗 클라우드 IT인프라 시장이 성장하는 것으로 분석됐다.

국내 대기업이 클라우드로의 전환을 꾸준히 추진하는 과정에서 퍼블릭 클라우드 서비스의 투자 규모가 증가하고 있다. 하지만 안정적인 컴퓨팅 성능 확보, 정부 규제 준수 등 다양한 요인으로 인해 프라이빗 클라우드를 도입하면서 해당 시장에 대한 IT 인프라 투자 규모도 성장하는 추세다.

한국IDC는 국내 프라이빗 클라우드 IT인프라 시장의 성장 배경에는 퍼블릭 클라우드로의 전환에 따른 조직의 부담이 주 요인으로는 작용한 것으로 보인다고 분석했다. 여전히 국내의 많은 조직에서는 온프레미스 환경에 최적화한 애플리케이션을 운영 중이다.

IT 비즈니스와 애플리케이션의 활용이 비교적 성숙한 대기업 중심의 제조 및 금융 부문에서는 상대적으로 클라우드 컴퓨팅 활용이 예측 가능해지고 있는 상황이다. 하지만 미션 크리티컬 시스템에서는 보다 신뢰할 수 있는 온프레미스 기반의 프라이빗 클라우드가 계속해서 선호되고 있다.

퍼블릭 클라우드의 유연한 가격 정책이 레거시 인프라에 비해 높게 설정되는 경우, 예산을 확정하기 어렵다는 점은 또 다른 기업의 부담 요소 중 하나다. 퍼블릭 클라우드 컴퓨팅 과금 외에 퍼블릭 클라우드 환경을 유지하기 위한 전문 인력 및 보안과 같이 부가적으로 발생하는 투자 비용에 대한 부담, 그리고 특정 퍼블릭 클라우드 서비스 사업자로의 종속에 대한 우려로 인해 프라이빗 클라우드 IT 인프라에 대한 투자가 더욱 활성화 되는 상황이다.

김민철 수석연구원은 "데이터센터의 컴퓨팅 리소스가 증가하면서 프라이빗 클라우드에 대한 수요는 증가하고 있다"며 "퍼블릭 클라우드 서비스의 과금 증가, 정부 규제 및 기업의 데이터 보안 강화 등 다양한 요인으로 인해 조직의 프라이빗 클라우드 IT인프라 투자는 계속 증가할 것이다"고 말했다.

이어 "아무리 우수한 애플리케이션이더라도 상용 서비스 환경에서 기반이 되는 IT인프라의 성능 및 안정성이 보장되지 않는다면 성공적인 IT서비스 운영을 보장할 수 없다"며 "최근 전 세계적으로 하드웨어 공급이 불안정해지면서 기업 혹은 데이터센터 서비스 사업자 간 프라이빗 클라우드 IT 인프라를 선점하기 위한 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다"고 말했다.

시장 상황

제약산업의 발전과 국민의 건강 증진을 위해 최선을 다하고 있습니다.

세계 의약품시장은 1조 1,619억 달러(2020년 기준 약 1,376조원)로, 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다.

신약 개발에 투자되는 비용의 증가 등으로 점차 세계적으로 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있습니다. 또 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의약품(특허만료의약품) 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있습니다.

질환별 시장

전 세계의약품 시장에서 질환별 현황을 살펴보면 항암제와 항당뇨제, 자가면역질환치료제의 증가세가 두드러지고 있습니다. 앞으로도 이 같은 경향을 이어갈 것으로 예상됩니다.

(단위 : 100만 달러) 좌우로 움직여보세요 시장 상황

순위	업체명	국적	처방약 판매액	연구개발비
1	Roche	Switzerland	47,492	11,301
2	Novartis	Switzerland	47,202	8,484
3	AbbVie	US	44,341	5,830
4	Johnson & Johnson	US	43,149	9,563
5	Britsol-Myers Squibb	US	41,903	9,237
6	Merck & Co.	US	41,435	9,231
7	Sanofi	France	35,802	5,890
8	Pfizer	US	35,608	8,884
9	GlaxoSmithKline	England	30,585	5,908
10	Takeda	Japan	27,896	4,393
11	AstraZeneca	England	25,518	5,872
12	Amgen	US	24,098	4,085
13	Gilead Sciences	US	23,806	4,857
14	Eli Lilly	US	22,646	6,086
15	Novo Nordisk	Denmark	19,444	2,368
16	Bayer	Germany	18,995	3,132
17	Boehringer Ingelheim	Germany	16,456	3,748
18	Astellas Pharma	Japan	11,515	2,118
19	Viatris	US	11,495	508
20	Teva Pharmaceutical Industries	Israel	11,009	997
21	Biogen	US	10,692	3,991
22	CSL	Australia	9,656	958
23	Daiichi Sankyo	Japan	8,029	2,145
24	Merk KGaA	Germany	7,579	1,872
25	Otsuka Holdings	Japan	7,219	1,928
26	Vertex Pharmaceuticals	US	6,203	1,635
27	Alexion Pharmaceuticals	US	6,069	998
28	Regeneron Pharmaceuticals	US	5,568	2,650
29	UCB	Belgium	5,455	1,791
30	Les Laboratories Servier	France	5,155	1,197
31	Eisai	Japan	5,107	1,450
32	Bausch Health Companies	Canada	4,884	452
33	Allergan	US	4,774	606
34	Yunnan Baiyao Group	China	4,741	26
35	Sun Pharmaceutical Industries	India	4,630	266
36	Abbott Laboratories	US	4,486	185
37	Fresenius Kabi	Germany	4,221	631
38	Jiangsu Hengrui Medicine	China	4,203	714
39	Sumitomo Dainippon Pharma	Japan	4,028	992
40	Sino Biopharmaceutical	Hong Kong	3,893	417
41	Chugai Pharmaceutical	Japan	3,881	1,064
42	Shanghai Pharmaceuticals Holding	China	3,585	219
43	Menarini	Italy	3,465	N/A
44	CSPC Pharmaceutical Group	China	3,시장 상황 242	385
45	Mitsubishi Chemical	Japan	3,106	747
46	Aurobindo Chemical	India	3,000	109
47	Ipsen	France	2,962	458
48	Ono Pharmaceutical	Japan	2,908	619
49	Endo International	Ireland	2,897	159
50	STADA Arzneimittel	India	2,823	N/A

바이오의약품

전 세계적으로 제약산업이 높은 시장 상황 신장세를 나타내고 있는 요인 중 하나가 바이오의약품의 활약입니다. 생명공학기술의 발전으로 의약품 시장의 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.

바이오의약품은 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 의약품으로서 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어납니다. (한국수출입은행 : 세계의약품산업 및 국내 산업 경쟁력 현황 2017.8

전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2018년 28%(2,430억 달러)에서 2024년 32%(3,880억 달러)에 이를 전망입니다. (자료원 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook 2014)

제네릭의약품

제네릭의약품(특허만료의약품)은 주성분, 안전성, 효능, 품질, 약효 작용원리, 복용방법 등에서 최초개발의약품(특허받은 신약)과 동일한 약입니다.

특히 미국 FDA는 생동성 시험이 비교 임상시험보다 정확성, 민감성, 재현성이 우수하여 제네릭의약품의 동등성 입증방법으로 권장하고 있습니다.

각국의 약제비 억제정책 강화에 따른 제네릭의약품 사용 권장과 글로벌 신약의 특허만료 등으로 제네릭의약품의 매출 비중이 증가하는 추세입니다. 오리지널 대비 효능과 안전성 등은 동일하고 가격은 상대적으로 저렴합니다.

국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로, 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.

자료 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템(ECOS), (단위: 억원, %) 좌우로 움직여보세요

년도	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입점유율	시장증가율
2014	164,194	25,442	54,952	-29,510	193,704	28.4	0.24
2015	169,696	33,348	56,016	-22,668	192,364	29.1	-0.69
2016	188,061	36,209	65,404	-29,195	217,256	30.1	12.9
2017	203,580	46,025	63,077	-17,052	220,633	28.6	1.6
2018	211,054	51,431	71,552	-20,121	231,175	31.0	4.8
2019	223,132	60,581	80,549	-19,968	243,100	33.1	5.2
2020	245,662	99,648	85,708	13,940	231,722	37.0	-4.7

(단위: 백만원, %) 좌우로 움직여보세요

구분		2016년	2017년	2018년	2019년	2020년
원료	생산	2,473,726	2,807,010	2,561,639	2,470,647	3,542,591
	수출	1,635,101	1,666,629	1,746,824	1,981,471	2,034,048
	수입	2,195,686	2,081,393	2,267,225	2,530,142	2,626,897
	국내 자급도	27.6	35.4	26.4	16.2	36.5
완제	생산	16,332,406	17,551,030	18,543,783	19,842,531	21,023,589
	수출	1,시장 상황 985,839	2,935,850	3,396,302	4,076,640	7,930,785
	수입	4,344,758	4,226,311	4,888,020	5,524,773	5,943,878
	국내 자급도	76.8	77.6	75.6	74.1	68.8

자료원 : 보건복지부 보도자료(2020.12) 좌우로 움직여보세요

구분	일반 제약사	바이오벤처사	외국계 제약사	합계
2016	37	8	2	47
2017	34	8	2	44
2018	34	9	4	47
2019	31	9	4	45
2020	35	10	3	48

구분	기업명
일반 제약사(35)	건일제약, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 에이치케이이노엔, 영진약품, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 종근당, 태준제약, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국비엠아이, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, JW중외제약, GC녹십자, LG생명과학, SK케미칼
바이오 벤처사(10)	메디톡스, 비씨월드제약, 알테오젠, 에이비엘바이오, 올릭스, 제넥신, 코아스템, 크리스탈지노믹스, 테고사이언스, 헬릭스미스
외국계 제약사(3)	한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카

보험의약품 등재와 약가결정

보험의약품은 국민건강보험의 급여 대상이 되는 의약품을 말합니다. 즉, 시판 허가를 받은 의약품 중 임상적 유용성과 비용 효과성이 있는 다수 전문의약품과 일부 일반의약품에 대한 정부의 선별 절차를 거쳐 건강보험 대상으로 지정, 급여 목록에 등재된 의약품입니다.

선진국 수준의 생산관리 시스템

의약주권의 필수요소인 우리 제약산업은 선진국 수준의 생산 및 품질 관리 경쟁력을 확보해 글로벌 시장에서 당당하게 경쟁하고 있습니다.

2000년대 중반이후 시장 상황 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등이 요구하는 cGMP 수준의 생산기반 구축을 위해 3조원 이상의 비용이 투입되었습니다. 2014년 식약처의 PIC/S(의약품 실사상호협력기구) 가입, 2016년 ICH 정회원 가입으로 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함과 동시, 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다.

2018년 상반기에는 ICH 관리위원회로 선출되었습니다. 아울러 식약처는 EU 화이트리스트에 등재되어 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서 한국 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높였습니다.

의약품 제조 및 품진관리기준(GMP)기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위해 1995년 결성된 제약 선진국 주도의 국제기구. 회원국에 대해서는 GMP 실사의 국가간 상호인정협정에 따라 수출시 수입국 GMP 실사를 면제받을 수 있는 등 혜택이 많음.

QbD(의약품 설계기반 품질 고도화 Quality by Design)

QbD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 첨단기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 사전에 예측하고 대처하는 품질관리시스템 구축. 미국·유럽·일본 등이 주도한 의약품 국 제조화회의(ICH)에서 확립한 국제기준으로서 식약처는 제형별 QbD 적용 모델 및 기초기술 개발을 통한 제도의 도입기반 구축을 추진.

ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

ICH는 신약허가에 필요한 평가기준을 동일하게 맞추자는 선진국간 합의에서 시작된 국제회의기구로, ICH에서 만든 의약품 품질, 안 전성, 유효성 분야 가이드라인은 회원국뿐 아니라 전 세계의 규제 목표가 되며 그 실행 수준은 제약 선진국의 평가척도로 여겨지고 있습니다.
우리나라의 식약처가 세계에서 6번째로 규제당국 회원이 되었습니다.

EU 화이트리스트 (EU Whitelist) 등재

EU 시장 상황 화이트리스트는 유럽으로 수출하고자 하는 국가의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 평가하여 해당 국가의 제품 품질을 EU와 동등한 수준으로서 인정하는 국가 목록을 말합니다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 한국 원료의약품의 우수성을 국제적으로 인정받게 되었으며, 수출시 요구되는 GMP 서면확인서를 면제받을 수 있습니다. 따라서 한국 제약산업의 성장과 해외시장 개척 행보를 가속화 할 수 있습니다.